醫(yī)療器械行業(yè)總體概況

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，總共分為三類：

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中，第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，截至2019年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)8232家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)10033家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1977家。

醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模龐大且細分領域眾多，疊加后疫情時期基層醫(yī)療機構設備升級，市場對各類醫(yī)療器械的需求正在穩(wěn)定增長。我國數(shù)個主要細分市場中已經(jīng)涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的企業(yè)：如重癥監(jiān)護儀器和IVD領域的邁瑞，影像診斷領域的東軟，骨科領域的威高，心血管領域的微創(chuàng)，醫(yī)院設備和給藥設備領域的新華，等等。醫(yī)療器械有著較強的制造屬性，而中國企業(yè)具備制造成本、產(chǎn)業(yè)供應鏈配套、工程師紅利等多方面優(yōu)勢，中國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制逐步走向自主創(chuàng)新，國產(chǎn)替代和海外出口突破大有可為，未來一定是面向全球市場的。